國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》已經(jīng)2017年4月13日國務(wù)院第129次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

(2005年3月24日中華人民共和國國務(wù)院令第434號公布根據(jù)2017年4月23日《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》修訂)

第一章總　則

第一條　為了加強(qiáng)對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條　本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條　接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條　疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第五條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃;會同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第六條　國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時受種。

第七條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

第八條　經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔(dān)預(yù)防接種工作。縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。

縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條　國家支持、鼓勵單位和個人參與預(yù)防接種工作。各級人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度，方便單位和個人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章疫苗流通

第十條　采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易臺進(jìn)行。

第十一條　省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃(以下稱使用計(jì)劃)，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

第十二條　依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條　省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條　第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。

第十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜�過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。

疫苗儲存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

第三章疫苗接種

第十九條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第二十條　各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;

(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

(三)具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

第二十二條　接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。

第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購買計(jì)劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。

第二十四條　接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。

第二十六條　國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和�居住地承�?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實(shí)施接種時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對其實(shí)施接種。

預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

第二十七條　兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補(bǔ)種。

第二十八條　接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。

第二十九條　接種單位應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進(jìn)行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當(dāng)向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。

第三十條　接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。

第三十一條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

第三十二條　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。

接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對傳染病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

第四章保障措施

第三十四條　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計(jì)劃，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

第三十五條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

第三十六條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對購買、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢�需�?jīng)費(fèi)予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。

第三十七條　縣級人民政府應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

第三十八條　縣級以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。

第三十九條　各級財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

第五章預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

第四十條　預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

第四十一條　下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);

(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;

(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;

(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;

(六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

第四十二條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。

第四十三條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級上報至國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四十四條　預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條　預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條　因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模�補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模�補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第四十七條　因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。