寧波市藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品批發(fā)、零售等經(jīng)營(yíng)行為和藥品倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理工作。

工商、衛(wèi)生、交通等行政管理部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理工作。

第四條　醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)督管理，發(fā)揮行業(yè)自律作用，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)依法經(jīng)營(yíng)。

第二章　經(jīng)營(yíng)行為管理

第五條　開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)規(guī)定的條件，并依法辦理行政許可、工商登記等相關(guān)手續(xù)。

第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或派出的銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，通過(guò)計(jì)算機(jī)如實(shí)記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售情況，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)本企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等數(shù)據(jù)。

第八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和布局相對(duì)穩(wěn)定。因經(jīng)營(yíng)管理需要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和布局作調(diào)整的，不得降低經(jīng)營(yíng)條件，并應(yīng)當(dāng)在調(diào)整之日起15日內(nèi)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托藥品物流企業(yè)承擔(dān)藥品運(yùn)輸或倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品在運(yùn)輸或倉(cāng)儲(chǔ)期間的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸或倉(cāng)儲(chǔ)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促物流企業(yè)按照規(guī)定采取必要的保溫或冷藏措施。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品交郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)或快遞公司郵寄的，應(yīng)當(dāng)出示證明藥品合法性的相關(guān)材料;郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)或快遞公司應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、郵寄，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

第十條　藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售非首營(yíng)藥品，可以從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他藥品批發(fā)企業(yè)直接調(diào)撥藥品給購(gòu)買(mǎi)企業(yè)，但須經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理人員驗(yàn)收合格，并按規(guī)定做好記錄。

第十一條　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、購(gòu)銷(xiāo)人員法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件等資料。

第十二條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

第十三條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄;對(duì)票據(jù)不符合有關(guān)規(guī)定，或者票、帳、貨不相符的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)接受附贈(zèng)的藥品，應(yīng)當(dāng)索要證明藥品合法來(lái)源的相應(yīng)憑證，并按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

第十四條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，銷(xiāo)售憑證記載的購(gòu)銷(xiāo)方名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與實(shí)際付款流向相一致，購(gòu)銷(xiāo)金額應(yīng)當(dāng)與購(gòu)銷(xiāo)方相關(guān)財(cái)務(wù)賬目相對(duì)應(yīng)。

第十五條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的規(guī)定，按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥。

第十六條　藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好身份登記，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)規(guī)定數(shù)量，不得將藥品直接銷(xiāo)售給未成年人。

第十七條　未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)不得在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行診療活動(dòng)。經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)從事診療活動(dòng)的，藥品銷(xiāo)售區(qū)與診療區(qū)應(yīng)有明顯物理隔離。

第十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)藥品以外其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)將藥品與其他產(chǎn)品分區(qū)域儲(chǔ)存、陳列，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。

下列產(chǎn)品不得在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售：

(一)通用名、商品名或者其他指代名稱(chēng)已經(jīng)被批準(zhǔn)注冊(cè)為藥品名稱(chēng)的產(chǎn)品;

(二)在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行診斷、治療、緩解或預(yù)防等宣傳的產(chǎn)品;

(三)違法添加藥品成分的產(chǎn)品。

第二十條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈(zèng)宣傳材料等方式，對(duì)藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)范圍的介紹。

第二十一條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查，并做好記錄;對(duì)過(guò)期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀。

第二十二條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)招商、展銷(xiāo)、出租柜臺(tái)、承包、代開(kāi)發(fā)票等形式為其他單位或個(gè)人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。

第二十三條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)藥品，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等復(fù)印件及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料。

捐贈(zèng)的藥品的實(shí)際有效期不得少于6個(gè)月。

第二十四條　本市對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行信用等級(jí)評(píng)定，具體評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和辦法由市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第三章　從業(yè)人員管理

第二十五條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的基本知識(shí)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和藥品驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。

藥品零售企業(yè)中的處方審核人員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第二十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

第二十八條　藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

第二十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

第三十條　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售人員不得銷(xiāo)售本企業(yè)委托業(yè)務(wù)范圍以外的藥品，不得有沿途推銷(xiāo)、設(shè)攤出售或?qū)⑺幤纷鞣欠ㄐ麄鞯刃袨椋�不得擅自將藥品拆封、改裝。