獸藥管理?xiàng)l例

(2004年4月9日國務(wù)院令第404號發(fā)布;根據(jù)7月29日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂;根據(jù)2017年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)

第一章總則

第一條

為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

第四條

國家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

第五條

國家實(shí)行獸藥儲備制度。

發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。

第二章新獸藥研制

第六條

國家鼓勵研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。

第七條

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

第八條

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價報(bào)告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

第九條

臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：

(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);

(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法;

(三)藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;

(四)環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。

研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第十條

國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機(jī)關(guān)不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

除下列情況外，獸藥注冊機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。

第三章獸藥生產(chǎn)

第十一條

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;

(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;

(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;

(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;

(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第十二條

獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十三條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十四條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十五條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

第十六條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。

第十七條

生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第十八條

獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

第十九條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對，并在必要時進(jìn)行抽查檢驗(yàn);未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

第二十條

獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。

獸藥的標(biāo)簽或者說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。

除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志;獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。

第二十一條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

第四章獸藥經(jīng)營

第二十二條

經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;

(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;

(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第二十三條

獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第二十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第二十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第二十六條

獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

第二十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第二十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。

獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。

第三十條

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

第三十一條

獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號;未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

第五章獸藥進(jìn)出口

第三十二條

首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：

(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件;

(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;

(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;

(四)獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本;

(五)獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品;

(六)環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施;

(七)涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。

第三十三條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

在審查過程中，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。

國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。

第三十四條

進(jìn)口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請?jiān)僮�冊�?/p>

第三十五條

境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。

進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單;進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會同海關(guān)總署制定。

獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對和抽查檢驗(yàn)。其他獸藥進(jìn)口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第三十六條

禁止進(jìn)口下列獸藥：

(一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;

(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;

(四)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

第三十七條

向中國境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章獸藥使用

第三十八條

獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

第三十九條

禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

第四十條

有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄;購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。

第四十一條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

禁止將人用藥品用于動物。

第四十二條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。

縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測方法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。

第四十三條

禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動物產(chǎn)品。

第七章獸藥監(jiān)督管理

第四十四條

縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

獸藥檢驗(yàn)工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。

當(dāng)事人對獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤�檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。

第四十五條

獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第四十六條

獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停生產(chǎn)的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定;需要暫停經(jīng)營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。

未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

第四十七條

有下列情形之一的，為假獸藥：

(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;

(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

(一)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對即銷售、進(jìn)口的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十八條

有下列情形之一的，為劣獸藥：

(一)成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的;

(二)不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的;

(三)不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的;

(四)其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。

第四十九條

禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。

禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。

第五十條

國家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

第五十一條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關(guān)閉的，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證。

第五十二條

禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第五十三條

獸藥評審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條

各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

第八章法律責(zé)任

第五十五條

獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財(cái)物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條

違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實(shí)的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

第五十七條

違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口活動。

第五十八條

買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十九條

違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn)，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十條

違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。

第六十一條

違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責(zé)令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十二條

違反本條例規(guī)定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十三條

違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，責(zé)令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十四條

違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報(bào)送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第六十六條

違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十七條

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十八條

違反本條例規(guī)定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責(zé)令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十九條

有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書：

(一)抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的;

(二)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

(三)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。

被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第七十條

本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。

上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第七十一條

本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標(biāo)價計(jì)算;沒有標(biāo)價的，按照同類獸藥的市場價格計(jì)算。

第九章附則

第七十二條

本條例下列用語的含義是：

(一)獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。

(三)獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。

(五)獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

(六)新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

(七)獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口獸藥注冊證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

第七十三條

獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關(guān)規(guī)定管理。

第七十四條

水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第七十五條

本條例自2004年11月1日起施行。