新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)頒布，將于今年6月1日起正式施行。此次的修訂沒有增設(shè)新的行政許可，將原有的16項行政許可減少為9項，特別是采取了“先產(chǎn)品注冊審批，后企業(yè)生產(chǎn)許可”模式。
“現(xiàn)行條例采取的是‘先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊’模式。但是企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，要求其具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備等條件，但由于此時企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過注冊審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新說，這就容易造成企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。新修訂的條例徹底改變了現(xiàn)有局面，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。
同時，修訂后的條例還規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。“條例對醫(yī)療器械的管理更細(xì)化、科學(xué)，特別是給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)松綁，有利于激發(fā)市場主體的經(jīng)濟活力。”中國生物材料學(xué)會理事長、中國工程院院士張興棟說。
“這不意味降低門檻，也不意味放松監(jiān)管。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說，越是減少了事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。
新修訂的條例對醫(yī)療器械的監(jiān)管，實現(xiàn)了從過去的重事前許可轉(zhuǎn)向重過程監(jiān)管，特別是對高風(fēng)險產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。
“修訂后的條例為實現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期監(jiān)管搭建了全方位的制度臺。”北京大學(xué)人民醫(yī)院教授、關(guān)節(jié)病研究所所長呂厚山說，“加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，有利于醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，做到事先防范;開展醫(yī)療器械再評價，旨在控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險，確保過程監(jiān)督;建立醫(yī)療器械召回制度，更是為了及時有效消除缺陷產(chǎn)品的隱患，避免危害進一步擴大。”
國家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示，“簡政放權(quán)并不是一味放任不管甚或一放了之，‘放’和‘管’如同兩個輪子，必須同時運轉(zhuǎn)起來，‘放什么’和‘怎樣管’必須并重。唯有如此，醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制改革才能順利推進，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的市場活力才能被有效激發(fā)。”
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案解讀
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案全文（送審稿）
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